최근 3년간 실리콘겔 수입량이 약 156억원 상당인 73,960개로 급증한 것에 비해 07년부터 10년 6월까지 식약청에 보고된 실리콘겔
부작용 보고 건수는 단 31건뿐이라고 식품의약품안전청으로부터 받은 인공유방(실리콘겔) 부작용 보고 현황 자료를 통해 한나라당 손숙미 의원은
밝혔다.
그러나 실리콘겔 유통회사인 A업체로부터 입수한 내부문건을 분석한 결과, A업체가 파악하고 있는 실리콘겔 부작용 건수만 456건에 달하는
것으로 드러나 식약청은 31건의 부작용 보고건수 외에 425건의 부작용에 대해서는 파악도 못하는 것으로 드러났다.
또, 식약청에 보고된 실리콘겔 부작용 원인은 총 31건 중 19건(61%)이 사용자 부주의로 인한 부작용이었으나 A업체의 내부문건에 따르면
최근 3년간 보고된 456건의 부작용 중 421건(92%)은 실리콘겔 제조업체 문제로 보상이 이루어져 식약청 의료기기 관리에 중대한 문제가 있는
것으로 드러났다.
특히, 실리콘겔은 의료기기법 제25조에 의해 추적관리대상으로 식약청에서 특별 관리해야 하는 품목이다. 손의원은 “특히, 현행 법으로는
의료기기취급자(병원, 유통업자, 제조업자 등) 모두 부작용 보고 의무는 있었지만, 실제로는 누구도 보고를 하지 않고 있었다”며, “이번
내부문건으로 실리콘겔 제제의 부작용 실태가 밝혀진 만큼 식약청은 실리콘겔 제제에 대한 전면 실태조사를 실시하고, 부작용 보고 체계를 시급히
개선해야 할 것”이라고 말했다.
최근 3년간 실리콘겔 수입량이 약 156억원 상당인 73,960개로 급증한 것에 비해 07년부터 10년 6월까지 식약청에 보고된 실리콘겔
부작용 보고 건수는 단 31건뿐이라고 식품의약품안전청으로부터 받은 인공유방(실리콘겔) 부작용 보고 현황 자료를 통해 한나라당 손숙미 의원은
밝혔다.
그러나 실리콘겔 유통회사인 A업체로부터 입수한 내부문건을 분석한 결과, A업체가 파악하고 있는 실리콘겔 부작용 건수만 456건에 달하는
것으로 드러나 식약청은 31건의 부작용 보고건수 외에 425건의 부작용에 대해서는 파악도 못하는 것으로 드러났다.
또, 식약청에 보고된 실리콘겔 부작용 원인은 총 31건 중 19건(61%)이 사용자 부주의로 인한 부작용이었으나 A업체의 내부문건에 따르면
최근 3년간 보고된 456건의 부작용 중 421건(92%)은 실리콘겔 제조업체 문제로 보상이 이루어져 식약청 의료기기 관리에 중대한 문제가 있는
것으로 드러났다.
특히, 실리콘겔은 의료기기법 제25조에 의해 추적관리대상으로 식약청에서 특별 관리해야 하는 품목이다. 손의원은 “특히, 현행 법으로는
의료기기취급자(병원, 유통업자, 제조업자 등) 모두 부작용 보고 의무는 있었지만, 실제로는 누구도 보고를 하지 않고 있었다”며, “이번
내부문건으로 실리콘겔 제제의 부작용 실태가 밝혀진 만큼 식약청은 실리콘겔 제제에 대한 전면 실태조사를 실시하고, 부작용 보고 체계를 시급히
개선해야 할 것”이라고 말했다.
건강을 위한 첫걸음 - 하이닥 (www.hidoc.co.kr)
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